조인트스템 치료절차방법 식약처 품목허가 가능성
- 민댕 생활지혜
- 2023. 5. 23. 22:03
조인트스템(jointstem)은 관절을 의미하는 Joint와 줄기세포를 의미하는 Stem cell의 합성어로서, 퇴행성 관절염이 발생한 환자에게서 연골을 재생시키고 통증과 기능을 개선하기 위해 관절강 내에 투여하는 자가 줄기세포 치료제입니다. 이는 투여된 조인트스템이 손상된 연골을 재생시키고, 다양한 영양인자들에 의해 손상된 연골 재생에 도움을 주는 자용기전에 따른 것입니다.
조인트스템 치료절차 방법 인보사보다 높은 효능
줄기세포 연구원이 환자에게서 채취해 배양 중인 줄기세포의 상태를 점검하고 일본 오사카, 후쿠오카 니시하라클리닉 의료진이 퇴행성관절염 환자의 무릎병변에 조인트스템을 주사 주입. 무균상태 철저하게 배양공정을 거쳐 1회에 1억 셀을 주사로 주입한다.
조인트스템은 일본 후생성 승인을 받아 2015년부터 퇴행성 관절염에 대한 재생의료 치료허가를 획득하여 현재 일본 현지 병원에서 활발히 치료 중입니다.
슬관절염의 단계는 x-ray소견상 관절간격, 골극 경화 정도를 평가하여 K-L grade를 결정하여 개별 치료방침을 정한다. 퇴행성 슬관절염이 연골의 마모로 인해 관절강이 상당한 정도 이상 좁아져 있고,
골경화가 보이면 K-L3~4기 본인의 지방에서 추출한 줄기세포를 배향하여 이를 다시 본인의 관절강 내에 주사하여 연골의 재생을 유도하고 주위 인대 등을 강화시키는 근본적인 치료법이 조인트스템 치료법이다.
빨간 원안에 뼈 사이의 검은 공간이 재생된 연골(관절공간이 치료 전에 비해 재생된 연골에 의해 상당히 넓어짐:통증의 감소와 운동범위가 증가함을 의미
조인트스템 치료과정
치료를 원하는 관절염 환자의 몸에서 약 5g 정도의 지방을 떼어내어 약 4~6주간 배양과정을 통해 수천만~1억 개의 활발한 줄기세포를 준비하여(나이 든 환자는 수십만 개의 지친 줄기세포만 존재) 환자의 관절강 내에 다시 주입하여 경과를 관찰한다.
원래 자기 몸에서 유래한 세포이기에 그 어떤 면역 거부반응이나 부작용이 없고 대부분 한, 두 번의 치료로 연골이 형성되므로 1~2년간 경과를 관찰하며 환자의 경과에 따라 치료계획을 세운다.
한 가지 잊지 말아야 할 점은 추후 보관된 줄기세포를 재 주입하거나 다른 질환의 치료에 이용할 수 있기 때문에 기왕에 추출한 줄기세포는 보관을 용청하여 필요시 쓸 수 있도록 하는 것이 바람직하다.
조인트스템 임상결과 및 작용기전
조인트스템 주사가 매우 안전한 것으로 확인, 이상약물반응이 단 한건도 발견되지 않았으며, 실험실적 검사, 신체검진 및 활력 징후 등에서 문제가 없다.
6개월 후에는 환자의 통증을 비롯한 관절 기능을 세부적으로 평가하였고, 방사선학적으로 MRI검사와 함께 관절내시경을 통해 직접 병변부를 관찰, 재생된 연골 조직을 일부 생검하여 조직검사를 시행하였다.
퇴행성관절염 환자의 관절기능(KWOMAC)이 유의하게 호전 통증도 유의적으로 감소, MRI영상을 분 선한 결과 연골이 닳아 뼈가 노출된 병소의 면적이 조인트스템 주사 후 유의하게 감소 조인트 스템 주사후 연골로 하얗게 다시 뒤덮여 있는 모습을 화상을 통해 직접 관찰할 수 있었다.
작용기전은 중간엽줄기세포는 필요에 따라 여러 다른 종류의 세포로 바뀔 수 있는 잠재 능력 다분화능을 가지고 있다.
- 1. 자신스스로 연골세포로 바꾸어 직접적으로 연골 조직 복구에 역할을 한다.
- 2. 이런 분비 인자들을 통해 체내에 존재하고는 있었지만 건강하지 못했던 연골세포를 활성화시켜 간접적으로 연골 조직 복구에 역할을 한다.
- 3. 중간엽줄기세포는 체내의 병적인 환경과 교감하면서 주변 세포들의 성장과 활성에 도움을 주고 활성인자, 성장인자를 분비한다.
인보사 VS조인트스템 VS카티스템 설명 및 비교
인보사: 주사치료제로 연골 재생이 된다기보다 관절염이 발생하는 생화학적 반응을 억제하여 관절염으로 인한 통증을 완화, 유전자치료라고 불려지는 주사제 지금은 사용할 수 없고 미국에서 임상 실험 과정에서 문제가 있었다. 인보사는 연골재생 치료제가 아닙니다.
카티스템: 관절수술방식이고, 관절경으로 수술하고 손상된 연골부위에 구멍을 만들어 뼈에서 피가 나오게 만들어 그 구멍 하나하나에 제대혈 줄기세포인 카티스템을 도포하고 손상된 연골 두께만큼 도포하여 없어진 연골을 다시 재생시키는 방법
조인트스템:우리 몸의 지방을 채취 줄기세포들을 모아서 다시 관절 안에 주사하는 방식 비수술적 치료방법 관절강내 주사하는 방식으로 나온 것 연골손상으로 인한 통증을 완화 MRI에서 연골 회복도 있음.(조인트스템 영상)
수술적 치료방법은 카티스템, 카티라이프 주사치료는:조인트스템, 인보사
인보사치료제는 86%가 한 번의 주사로 증상이 좋아진다고 발표했지만, 좋은 결과만 있지는 않았습니다.
식약처 품목허가 조인트스템 가능성
식약처의 품목허가요청을 위해 2차 집회 용산 대통령 집무실 앞에서 이루어졌다. 윤석열대통령의 국정바이오를 막고 있는 식약처를 상대로 반려규탄 집회가 이루 졌다.
2차 집회의 핵심은 바로" 미국 FDA에 사용하지 말 것을 강조한 군간 MCID로 조인트스템 반려에 이르게 한 중앙약심위의 불공정하고 무능한 심사를 엄중히 규탄하고, 바로잡아주는 집회의 핵심이었다.
1차 약심위 심사결론 이미 인정했었던 임상적 유의성을 재심의에서 뒤집고, 임상 유의성을 뒤집은 근거는 FDA에서 사용금지한 시험군, 대조군, 임상적 유의미성 차이율 MCID을 적용하는 중대 잘못을 범한 약심 위이에 대해,
주주 및 비전코리아, 강경윤대표는 미국 FDA 임상결과평가를 FDA의약품승인결정에 적용시키는 방법에 대한 2019년 12월 FDA공식 가이던스에서 약심위가 조인트 반려결정에 이르게 한 기준으로 사용한,
군간 차이율 MCID를 FDA는 의약품 심사결정에 사용을 하지 말아야 한다고 명시하고 있는 기준이다. 말했다.
"FDA:The terms minimally clinically important difference and minimum importat difference do not define meaningful
meaningful within-patient change if derved from group-level and therefore should ve avoided"
윤용진변호사님은 고발건으로 서울중앙지검등에서 제대로 수사를 하도록 어필하였으며, 공익감사 청구 연명부 사본을 정권의 핵심 인사들에게 보냈고, 사안의 심각성을 알렸다. 정권 수뇌부에서도 이 사건을 인지하고 있는 것으로 안다고 했다.
약심위 심의에 절차적 위법이 있었는지 여부에 관해 공개토론 제안했지만 아무런 답변이 없다.
앞으로 이의신청까지 2주 정도가 남았다. 꼭 이의신청을 받아 재심의 이루어져할 것이다.
네이처셀 파이팅!