네이처셀 줄기세포의 시대가 곧 다가온다.
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- 2024. 3. 30. 18:02
네이처셀은 줄기세포 사업과 화장품 음료사업을 중심으로 바이오 기업으로 성장하고 있는 코스닥 상장기업 회사입니다. 네이처셀은 50년간 대표적인 음료업체에서 줄기세포 배양액 화장품과 새로이 시작하는 혈액세포보관서비스를 신성장동력으로 바이오 기업으로서 새로운 사업을 추진하고 있는 회사이다. 네이처셀 혈액세포 생리학연구소에서는 '세계 최초 EPC 보관 서비스를 제공하고 말초혈액 내 소량 존재하는 혈관내피전구세포를 분리 배양하여 보관하는 기술을 보유하고 있다.
네이처셀 성체줄기세포치료기술이 한국에 곧 뿌리내리다.
성체줄기세포(adult stem cell)란? 인체의 다양한 조직과 기관에서 발견되며, 손상된 조직의 복구와 재생에 중요한 역할을 한다. 최근 연구에서는 이 세포들의 분화 능력과 치료적 가능성에 대해 더 깊이 연구하고 있다.
성체줄기세포는 다양한 체세포를 만드는 특징이 있다. 그중에서는 혈관을 만드는 능력이 있다. 당뇨병성 족부병증뿐만 아니라 버거씨병 등 혈관이 막히거나 염증이 생긴 몸에 성체줄기세포를 주사하면, 혈관이 새로 생기고 혈액순환이 잘 되어 조직이 다시 만들어지는 것을 확인.(출처: "아무도 늙지 않는 세상")
성체줄기세포 vs배아줄기세포?
성체줄기세포: 성체줄기세포는 다분화능 줄기세포로서 치료에 이용하고자 하는 환자로부터 직접 성체줄기세포를 얻을 수 있기 때문에 윤리적인 문제에서 자유롭다. 환자의 자신의 것으로 이용하기 때문에 면역 거부반응도 최소화할 수 있다. 그러나 성체줄기세포는 몸 안에 소량만 존재해서 분리해 내기가 쉽지 않다.
최근에는 한 조직에 있는 성체줄기세포가 다른 조직의 세포로도 분화할 수 있다는 것이 밝혀져 성체줄기세포를 이용해 다양한 병을 치료할 수 있는 방법이 연구 중에 있다.
배아줄기세포: 만능성 줄기세포인 배아줄기세포는 모든 조직의 세포로 분화할 수 있는 능력을 지니고 있다. 이론상으로 무한정 세포분열을 할 수 있다. 이러한 특성을 이용하여 부상이나 질병 등으로 조직이 손상되었을 때 배아 줄기 세포를 원하는 조직으로 분화시켜서 그 조직을 재생시키는데 이용할 수 있다. 그러나 윤리적인 비판과 반대로 인해 현재까지 많은 제약에도 실험은 진행하고 있다.
네이처셀 줄기세포로 어떤 치료법이 연구가 되고 있는가?
네이처셀 라정찬 박사가 연구하는 성체줄기세포는 다양한 신경세포로 분화할 수 있는 신경줄기세포, 골수세포로 분화할 수 있는 조혈모세포, 뼈, 연골, 지방, 근육, 신경 등으로 분화할 수 있는 중간엽줄기세포, 간세포로 분화할 수 있는 간줄기세포등을 포함한다.
현재 네이처셀 줄기세포로 치료법 중 신경질환으로는파킨슨병, 알츠하이머병, 척수손상, 뇌졸중 및 루게릭병, 다발성경화증 등이 있다.
두 번째로: 심혈관계 및 내분비질환으로는 심근경색과 심부전이다. 이는 줄기세포 치료 요법을 연구하고 있는 중이다.
제1형 당뇨병에 대한 치료 요법으로는 줄기세포를 이식할 수도 있다. 줄기세포 이식은 췌장 이식에 비해 매우 간단하고 당뇨병 환자들에게 희소식이다. 지방에서 분리한 줄기세포를 이용하여 혈관을 재생함으로써 버거씨병, 중증 하지허혈증, 동맥경화증, 치료에 적용하고 있다.
세 번째로: 골절질환에도 줄기세포 치료를 적용할 수 있다. 퇴행성관절염, 자가연골세포 치료는 공여자로부터 얻을 수 있는 조직량의 한계, 공여자의 연령, 연골세포 특성변화 등으로 인해 적용에 한계가 있다.
자가연골세포 치료의 한계점을 극복방법은 자신의 지방으로 분리한 중간엽줄기세포를 많이 키워서 줄기세포를 관절강 내로 주입시켜 관절염을 치료하는 것이다.
폐경기 여성의 골다공증을 치료하기 위해 지방 또는 골수유래 중간엽줄기세포를 골세포로 분화시킨 후 환자의 신체에 이식하여 골다공증을 치료할 수 있다.
넷째로 : 자가면역질환 치료에도 지방줄기세포가 이용된다. 면역체계가 비정상적으로 활성화되어서 자기 자신의 세포를 공격하여 죽임으로써 발생하는 질병이다.
전신 홍반 루푸스, 자가면역성 갑상선염, 류머티즘관절염, 자가면역성 난청, 아토피 등이 자가면역질환이다. 자기 자신의 복부에서 추출하여 분리, 배양한 지방줄기세포 치료의 효과가 입증되고 있다.
다섯째: 혈액암 이외에 암 분야에서는 특히, 유방맘에서의 줄기세포 치료가 가장 활발하다. 줄기세포를 이용한 항암 요법은 화학 요법이나 방사선 요법의 부작용도 경감한다. 최근에는 지방줄기세포가 피부암의 일종인 카포시 육종의 성장을 억제시켜 암세포를 가진 동물의 생존율을 증가시켰다는 보고가 있다. (참고:"아무도 늙지 않는 세상")
네이처셀 줄기세포치료제 vs 골수줄기세포 치료술 또는 현재국내줄기세포시술
'줄기세포 치료제'라고 함은 줄기세포를 이용한 "약"을 의미하는 것이고 '줄기세포 치료술(줄기세포 시술)이라 함은 줄기세포를 이용한 '치료 기술' 혹은 '시술법'을 의미한다. "치료제"와"치료술은" 각각 개발 및 승인과정이 완전히 다르고, 이에 따라 환자에게 적용 시 그 효과와 안전성의 평가방법 절차에도 큰 차이가 있다.
줄기세포 치료제 어떻게 개발되고 승인을 받을까?
줄기세포 치료제는 약을 의미하며 당뇨약, 항암제, 관절염약과 마찬가지로 엄격하게 개발 및 승인과정을 거쳐 "신약"으로 승인이 된다. 모든 것은 약사법에 규정된 엄격한 절차를 통해 식약처 허가를 받아 임상을 진행하고, 단계별로 안전성과 효과를 확인받아 최종 승인이 된다.
새로운 치료제가 특정 질환에 안정하면서도 효과가 있는지 어떻게 작용하는지 알아보기 위해 연구실에서 연구를 수행하고, 사람의 질환과 유사한 동물대상으로 연구를 한다. 이 과정에서 전 임상연구 또는 비임상 연구라고 한다.
동물실험단계에서 안전성과 효과가 충분히 입증이 되면, 사람을 대상으로 임상시험을 시행한다. 사람에게 투여해도 될 만큼 충분히 안전하고 효과가 있는지 다른 전문가들이 반드시 평가하고 확인 후 임상시험을 진행할 수 있다.
총 임상단계는 3단계이고, 임상 1상에서는 계획승인, (안전성, 유효성) 2상에서는 소수의 환자를 대상으로 임상 3상은 더 많은 환자를 대상으로 진행 그리고 허가
보통 총 10년~15년 과정이 필요하며, 약사법으로 의거하여 특별히 관리받고 있다. 생산과정까지 엄정한 심사를 거치며 승인 후에도 사후 관리를 진행하고 있고 허가받은 치료제는 실험실 수준의 연구, 전 임상연구, 공식적인 임상시험 과정을 통해 특정 질환이나 의학적 상태를 치료하기에 함 당한 수준으로 안전하고 효과가 있다고 입증된 것으로 볼 수 있다.
줄기세포 치료술은?
줄기세포 치료술(다른 말로 "줄기세포 시술")등의 용어가 쓰이고 있다. 환자의 자신으로부터 채취한 조직에 최소한의 조직만을 가하여 다시 환자에게 투여하는 의료행위 줄기세포 치료제와는 완전히 다른 의미이다.
자가 수혈이 대표적인 예로써, 환자의 혈액이나 조직을 채취하여 세포나 조직의 생물학적 특성을 변화시키지 않는 최소한의 조직만을 하여 다시 투여하는 경우로, 이는 "신약" 안정성과 효과를 관리하는 약사법에서 "예외조항"으로 구분되는 사항이다.
줄기세포는 의약품이 아니라 환자의 조직을 채취하여 별도로 승인받은 의료기기를 이용하여 추출한 세포농축액 내에 일부 포함되어 있는 환자 자신의 줄기세포이다.
이러한 의료행위 혹은 시술을 위하여 식약처의 허가를 받아야 하는 것은 아니다. 시술행위 자체는 현행법상으로 불법이 아니나, 새로운 치료행위를 환자에게 적용하고 치료비를 부담하도록 하기 위해서는 의료행위 혹은 치료술이 안전하고 효과가 있는지 입증을 해야 하며, 이를 법률로 규정하고 있다.
이러한 시술은 보건복지부의 신의료기술평가위원회와 한국보건의료연구원에서 해당 시술법에 관한 연구결과가 보고된 문헌을 종합 분석한 후 평가를 한다.
안전성과 효과가 인정될 때 신의료기술로 인정받으며 환자에게 치료비를 요구하며 시술이 가능하다. 지금 현재 우리나라에서 시행되고 있는 신의료기술로 인정된 줄기세포 치료술은 몇 가지 없으며, 특정질환 적용대상 환자에 한해서만 제한적으로 사용이 가능하다. 하지만 미용목적의 성형수술일 경우는 의료행위로 인정받을 수 있다.
국내 허가받은 줄기세포치료제 무엇이 있나?
2014년 이후 국내 시판 허가 줄기세포 치료제"0" 줄기세포치료제 특성상 재생효과 입증이 어렵다. 지금까지 허가받은 줄기세포치료제는 총 4개이다. 2011년 파미셀의 심근경색치료제"하티셀그램", 세계 첫 줄기세포치료제 승인
두 번째는 2012년 메디포스트의 퇴행성관절염 치료제 "카티스템", 안트로젠의 크론성누공치료제"큐피스템" 다음으로는
2014년 코아스템의 루게릭병 체료제"뉴로나타-알주"가 시판 허가를 획득하였다.
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